NALGOSED 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ

Preparatul conține butorfanol, opioid, analgezic care acționează în mod central.

COMPONENȚĂ

Preparatul conține în 1 ml butorphanolum                                    10 mg
(ut Butorphanoli tartras 14,58 mg)

Soluție injectabilă. Soluție limpede, incoloră..

Grupuri țintă de animale

Cai, câini, pisici.

Indicații cu precizare pentru grupa țintă de animale

Preparatul este indicat pentru cai la analgezie și sedare, la câini și pisici la analgezie, sedare și preanestezie.

CAL:

Analgezic: Atenuarea durerii abdominale ușoare până la intensive de natură gastrointestinală inclusiv colica. Preparatul atenuează durerea provenită în legătură cu colica sau cu starea de naștere.
Sedativ: pentru sedare după administrarea andrenocereptorilor agonist alfa2 (detomidin hidroclorid, romifidin) stabilit.
Sedare în decursul procedurilor de tratament și diagnosticare a animalul în picioare.

CÂINE:

Analgezic: Atenuarea durerii ușoare până la intensive legate de procedurile post operaționale, mai ales în urma operațiilor ortopedice sau ale țesuturilor moi.
Sedativ: În combinație cu medetomidina clorhidrat.
Preanestetic: Administrarea preparatului în preanestezie reduce doza totală de anestetice, mai ales a tiopentaluluide sodiu. Preparatul se administrează ca și parte integrantă a protocolului anestezic în combinație cuclorhidrat și ketamină.

PISICĂ:

Analgetic: Atenuarea durerii ușoare până la intensive legate de procedurile chirurgicale, mai ales legat de castrare, în urma operațiilor ortopedice sau ale operațiilor țesuturilor moi.
Sedativ: În combinație cu medetomidina clorhidrat.
Preanestetic: Administrarea preparatului în preanestezie reduce doza totală de anestetice, mai ales a tiopentalului de sodiu. Preparatul se administrează ca și parte integrantă a protocolului anestezic în combinație cu clorhidratși ketamină.

Contraindicații

Nu utilizați în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la una dintre substanțele auxiliare.

CAL:

Nu utilizați la animalele cu alterație cunoscută a funcțiilor ficatului.

Combinația butorfanol-detomidina clorhidrat:
Nu utilizați la animalele cu aritmie cardiacă constatată sau cu bradicardie.
Nu utilizați la animalele cu alterație constatată a funcțiilor ficatului.

CÂINE, PISICĂ:

Nu utilizați la animalele cu alterație constatată a funcțiilor ficatului.

Atenționare specială (pentru fiecare specie țintă)

La pisici nu intervine sedarea evidentă după aplicarea butorfanolului singur.

Măsuri speciale de utilizare

Măsuri speciale de utilizare la animale
Înainte de utilizarea preparatului în combinație cu orice alte medicamente, trebuie luate în considerare contraindicațiile și atenționările menționate în SPC ale acestor medicamente.
Butorfanolul este un derivat al morfinei și se comportă cași opioid. Nu a fost stabilită securitatea preparatului la căței, pisoi și mânji. Utilizarea preparatului la aceste grupe ar trebui bazată pe avantajele terapeutice și riscurile stabilite de către medicul veterinar aferent.

CAL:
Combinația  butorfanol-detomidinaclorhidrat: Înainte de utilizarea combinației trebuie efectuată ascultarea cardiacă de rutină.

CÂINE:

La administrarea preparatului ca și preanestetic se recomandă administrarea unui medicament cu efect anticolinergic (de ex. atropina), care împiedică preventiv apariția de bradicardie în decursul narcozei.
Aplicația intravenoasă trebuie efectuată încet, nu bolus rapid.
În caz de depresie respiratorie se poate utiliza naloxonăca și antidot.

PISICĂ:

Respectați dozarea exactă. Administrați doza în baza greutății stabilite precise a animalului. Pentru dozarea precisă este adecvat a se utiliza o seringă de injecție cu gradație aferentă (de ex. seringa de insulină).
În caz de depresie respiratorie se poate utiliza naloxonăca și antidot.

Măsuri speciale destinate persoanelor, care administrează animalelor preparatul de uz veterinar

Evitați autoadministrarea cauzală. Țineți acoperit acul de seringă până în momentul administrării preparatului. În caz de autolezare cauzală cu preparatul aplicat, apelați imediat la asistența medicală și arătați medicului de familie informația de pe ambalaj sau eticheta.

NU CONDUCEȚI VEHICULUL, deoarece poate interveni sedarea, amețeala și dezorientarea. Ca și antidot se poate utiliza un antagonist opioid.

Preveniți contactul ocazional al preparatului cu pielea și ochii. În caz de stropire a pielii sau contactul cu ochii clătiți imediat cu cantitate multă de apă.

Femeile gravide și care alăptează, ar trebui să administreze preparatul cu mare atenție.

Efecte adverse (frecvență și gravitate)

După aplicarea intramusculară, în locul înțepăturii poate apare o durere ușoară.

CAL:
Cel mai frecvent efect advers este o ușoară ataxie, care poate persista timp de 3–10 minute. Ataxia ușoară până la intensă poate apare după aplicarea combinației butorfanol-detomindină clorhidrat. La aceste reacții este inprobabilă culcarea animalului. Trebuie respectate măsurile curente, pentru a se împiedica rănirea calului.

După aplicarea butorfanolului singur, poate interveni o ușoară sedare.

CÂINE:

Butorfanolul poate provoca depresie respiratorie.
Butorfanolul poate atenua motilitatea tractului gastrointestinal. Mai rar poate apare anorexia, diareea sau o ataxie temporară.

PISICĂ:

În studiul efectuat s-a observat durere la aplicarea intramusculară. Frecvența apariției a fost foarte mare.
Butorfanolul poate provoca depresie respiratorie. După aplicarea preparatului poate interveni midriaza.

Utilizarea preparatului în decursul gestației și lactației

CAL:

Combinația butorfanol-detomidină clorhidrat: Nu utilizați în timpul gestației.
Combinația butorfanol-romifidină: Nu utilizați în ultima lună de gestație.

CÂINE, PISICĂ:

Nu a fost stabilită securitatea preparatului în decursul gestației și lactației. Utilizarea preparatului ar trebui bazată pe avantajul terapeutic și riscul stabilit de către medicul veterinar aferent.

Interacțiunea cu alet medicamente și alte forme de interacțiune

Butorfanolul se poate utiliza în combinație cu celelalte sedative, cum ar fi agoniști adrenoreceptori alfa2 (de ex. romifidina sau detomidina la cai, medetomidina la câini și pisici), dacă se pot aștepta efecte sinergice. La utilizarea acestor substanțe trebuie redusă doza în mod corespunzător (vezi punctul 4.9).

Cantitatea administrată și modul de administrare

CAL: administrare strict intravenoasă (i. v.)

CÂINE, PISICĂ: administrare intravenoasă (i. v.), subcutanată (s.c.) sau intramusculară (i. m.)

În caz de administrarei. v. nu administrați ca și bolus. Evitați administrarea i. v. prea rapidă. În caz de administrare s. c. sau i. m. repetată, aplicați în diferite locuri.

CAL
Ca și analgezic:

butorfanol singur:

Aplicați în doză de 0,1 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml preparat/kg g. v., deci1 ml/100 kg g. v. i. v.

Doza se poate repeta în funcție de necesitate. Efectul analgezic intervine în decurs de 15 minute de la aplicare.

Ca și sedativ:

butorfanol în combinație cu detomidina:

Aplicați detomidina clorhidratîn doză de 0,012 mg/kg g. v. i. v. Apoi după 5 minute aplicați butorfanol în doză de 0,025 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,0025 ml preparat/kg g. v., deci 0,25 ml preparat/100 kg g. v. i. v.

butorfanol în combinație cu romifidina:

Aplicați romifidina în doză de 0,04–0,12 mg/kg g. v. i. v. Apoi după 5 minute aplicați butorfanol în doză de 0,02 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,002 ml preparat/kg g. v., deci0,2 ml preparat/100 kg g. v. i. v.

CÂINE

Ca și analgezic:

butorfanol singur:

Aplicați în doză de 0,2–0,3 mg/kg g.v., ceea ce corespunde unei doze de 0,02–0,03 ml preparat/kg g. v., deci0,2–0,3 ml preparat/10 kg g. v. i. v., i. m. sau s.c.

Aplicați preparatul 15 min. înainte de încetarea anesteziei, pentru a se produce efectul analgezic în faza de vindecare. Efectul analgezic se poate observa în decurs de 15 min. Pentru analgezie continuă, doza se poate repta în funcție de necesitate.

Ca și sedativ:

butorfanol în combinație cu medetomidina:

Aplicați butorfanol în doză de 0,1 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml preparat/kg g. v. i. v. sau i. m. Imediat apoi aplicați medetomidina clorhidratîn doză de 0,01–0,025 mg/kg g. v. i. v. sau i. m. Administrați ambele preparate în mod separat, în nici un caz în aceeași seringă (vezi punctul 6.2 Incompatibilități).

Înainte de intervenția terapeutică, așteptați apariția suficientă a sedării 20 min. de la aplicare. 

Pentru revenirea din anestezie aplicați atipamezol, în doză de 0,05–0,125 mg/kg g. v. După aproximativ 5 min. pacientul adoptă poziția sternală și după alte 2 min. se pacinetul se ridică.

Ca și preanestetic:

butorfanol singur:

Aplicați în doză de 0,1–0,2 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,01–0,02 ml preparat/kg g. v. i. v., i. m. sau s.c.

Aplicați 15 min. înainte de anestezie.

Ca și sedativ și preanestetic – premedicație la anestezia cu barbiturate:

butorfanol în combinație cu medetomidina:

Aplicați butorfanol în doză de 0,1 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml preparat/kg g. v. i. v. sau i. m. Imediat apoi aplicați medetomidină clorhidratîn doză de 0,01 mg/kg ž. hm. i. v. nebo i. m. Administrați ambele preparate în mod separat, în nici un caz în aceeași seringă (vezi punctul 6.2 Incompatibilități).

Ca și parte integrantă a protocolului anestezic:

butorfanol în combinație cu medetomidina și ketamina:

Aplicați butorfanol vîn doză de 0,1 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml preparat/kg g. v. i. m. Imediat apoi aplicați medetomidină clorhidratîn doză de 0,025 mg/kg ž. hm. i. m .Administrați ambele preparate în mod separat, în nici un caz în aceeași seringă (vezi punctul 6.2 Incompatibilități).După 15 min. aplicați ketamina în doză de 5 mg/kg g. v. i. m.

Sedarea și anestezia intervin în aproximativ 6 min. de la prima aplicare. După aproximativ 14 min. se pierde reflexul călcâiului. Anestezia încetează după 53 de min. de la aplicarea ketaminei – revine reflexul călcâiului. Pacientul revine la poziția sternală după aproximativ 35 de min. și după alte 36 de min., pacientul se ridică.

Pentru anularea anesteziei după utilizarea combinației butorfanol-medetomindină-ketaminănu se recomandă utilizarea de atipamezol.

PISICĂ

Ca și analgezic preoperativ:

butorfanol singur:

Aplicați în doză de 0,4 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,04 ml preparat/kg g. v., deci0,2 ml/5 kg g. v. i. m. sau s.c.

La utilizarea inducției anesteziei intravenoase aplicați butorfanolulla 15–30 min. înainte de aplicarea anestezicului.

La utilizarea inducției anesteziei intramusculare (acepromazin-ketamină, sau xylazin-ketamină) aplicați butorfanolul la 5 min. înainte de aplicarea anestezicului. Prin utilizarea butorfanolului, timpul de trezire nu este influențaț în nici un fel.

Ca și analgezic postoperativ:

i. administrare intramusculară, subcutanată: Aplicați butorfanolul singur în doză de 0,4 mg/kg g.., ceea ce corespunde unei doze de 0,04 ml preparat/kg g. v., deci0,2 ml/5 kg g. v. s.c. sau i. m.
ii. administrare intravenoasă: Aplicați butorfanolul singur în doză de 0,1 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml preparat/kg g. v., deci0,05 ml preparat/5 kg g. v. i. v.

Aplicați la 15 min. înainte de trezirea din anestezie.

Ca și sedativ:

butorfanol în combinație cu medetomidina:

Aplicați butorfanol în doză de 0,4 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,04 ml preparat/kg g. v. i. m. sau s.c. Imediat apoi aplicați medetomidină clorhidratîn doză de 0,05 mg/kg g. v.  s.c. saui. m. Administrați ambele preparate în mod separat, în nici un caz în aceeași seringă (vezi punctul 6.2 Incompatibilități).

Pentru utilizarea la sutura inciziilor chirurgicale ar trebui utilizată anestezie locală.

Pentru revenirea din anestezie aplicați atipamezol în doză de 0,125 mg/kg g. v. După aproximativ 4 min., pacinetul revine la poziția sternală și după 1 min., pacientul se ridică.

Ca și parte inetgrantă a protocolului anestezic:

butorfanol în combinație cu medetomidina și ketamina:

i. administrare intravenoasă:
Aplicați butorfanol în doză de 0,1 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml preparat/kg g. v. i. v. Imediat apoi aplicați medetomidină clorhidratîn doză de 0,04 mg/kg g. v. i. v. și ketamină în doză de 1,25–2,5 mg/kg g. v. i. v.; dozați ketamina în funcție de intensitatea necesară a anesteziei. Administrați preparatele în mod separat, în nici un caz în aceeași seringă (vezi punctul 6.2 Incompatibilități).

Pacientul se culcă în decurs de 2–3 min. după aplicare. Pierderea reflexului călcâiului după 3 min. de la aplicare. Pentru revenirea din anestezie aplicați atipamezol în doză de 0,2 mg/kg g. v. În aproximativ 2 min. revine reflexul călcâiului reflex, după aproximativ 6 min., pacientul revine la poziția sternală și după alte 18 min., pacientul se ridică.

ii. administrare intramusculară:
Aplicați butorfanol în doză de 0,4 mg/kg g. v., ceea ce corespunde unei doze de 0,04 ml preparat/kg g. v. i. m. Imediat apoi aplicați medetomidină clorhidratîn doză de 0,08 mg/kg g. v. i. m. și ketamină în doză de 5 mg/kg g. v. i. m. Administrați preparatele în mod separat, în nici un caz în aceeași seringă (vezi punctul 6.2 Incompatibilități).

Producerea efectului și revenirea depinde de doza administrată de ketamină. Pacientul se culcă în 1 min. inclusiv pierderea reflexului călcâiului. Fără o medicație ulterioară, anestezia durează până la 60 min. (revenirea la poziția sternală), iar pacientul se ridică după aproximativ 70–83 min. Pentru revenirea din anestezie aplicați atipamezol în doză de 0,1 mg/kg g. v. Aproximativ în 4 min. revine reflexul călcâiului, după aproximativ 7 min., pacientul revine la poziția sternală și după 18 min., pacinetul se ridică.

Dopul se poate perfora de maxim 50 de ori.

Supradozarea (simptome, primul ajutor, antidot), dacă este necesar

Cea mai însemnată consecință a supradozării este depresia respiratorie. Antidoți adecvați sunt antagoniștii opioiziai receptorilor (de ex. naloxonă).
În caz de supradozare cu butorfanolul în combinație cu medetomidina clorhidrat, eventual ketamina,un antidot adecvat este atipemazolulcu excepția administrării intramusculare a combinației butorfanol-medetomidină-ketamină la câini.

Perioade de protecție

Cal:
Carne: Fără perioade de protecție.
Lapte: Fără perioade de protecție.

Incompatibilitate

Studiul de incompatibilitate nu este la dispoziție, și din acest motiv prezentul preparat medicamentos veterinar nu are voie  să fie amestecat cu nici un fel de alte medicamente veterinare.

Perioada de utilizare

Perioada de utilizare a preparatului medicamentos veterinar în ambalajul intact este de: 2 ani.
Perioada de utilizare după prima deschidere a ambalajului interior: 28 de zile.

Măsuri speciale de depozitare

Prezentul produs medicamentos veterinar nu solicită nici un fel de condiții speciale de depozitare.
Protejați în fața luminii.

Mărimea ambalajului:

1 x 10 ml