Biocan Novel R, suspensie injectabilă pentru câini

Prima pagină Gama de produse Veterinar Biocan Novel R, suspensie injectabilă pentru câini

DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE

Fiecare doză (1 ml) conține:

Substanță activă:

Virusul rabic inactivat, tulpina SAD Vnukovo-32                                    > 2,0 IU*

*Unități internaționale

Adjuvant:

Hidroxid de aluminiu (cuantificat ca Al2O3)                                           1,8-2,2 mg

Excipient:

Tiomersal                                                                                                0,1 mg

Suspensia injectabilă este un lichid roz cu sediment ușor dizolvabil prin agitare.

INDICAȚIE

Imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea mortalității, semnelor clinice și infecției cauzate de virusul rabic.

Instalarea imunității:

2 săptămâni după o singură vaccinare înceopând cu vârsta de 12 săptămâni.

Durata imunității:

Cel puțin trei ani de la finalizarea schemei primare de vaccinare. Durata imunității pentru rabie a fost demonstrată după o singură vaccinare la vârsta de 12 săptămâni.

CONTRAINDICAȚII

Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienți.

REACȚII ADVERSE

După administrarea subcutanată la câini frecvent poate fi observată la locul de injectare o tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm), care poate fi uneori dureroasă, caldă sau înroșită. Orice astfel de tumefiere, fie va fi rezolvată în mod spontan sau se va diminua semnificativ în 14 zile după vaccinare. În cazuri rare, sunt posibile simptome gastrointestinale cum ar fi diaree și vomă sau anorexie și scăderea activității. 

Ca în cazul oricărui vaccin, pot apărea reacții de hipersensibilitate. Dacă apare o astfel de reacție, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare a reacțiilor adverse {farmacogilenta@ansvsa.ro}.

SPECII ȚINTĂ

Câini.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

Doză și mod de administrare:

1 ml subcutanat.

Schemă de vaccinare primară:

O doză de vaccin Biocan Novel R începând cuvârsta de 12 săptămâni.

Eficacitatea împotriva rabiei este demonstrată, în studiile de laborator, după o doză de vaccin de la vârsta de 12 săptămâni.

Cu toate acestea, în studiile din teren 10 % din câinii seronegativi nu au prezentat seroconversie (> 0,1 UI/ml) la 3–4 săptămâni după prima vaccinare împotriva rabiei. Un alt procent de 17 % nu a prezentat titru de 0,5 UI/ml de anticorpi pentru rabie solicitat de unele țări din afara UE pentru călătorie. În cazul călătoriei în zone de risc sau în afara UE, medicii veterinari ar putea utiliza două administrări în cadrul vaccinării primare conținând componenta rabică, sau ar putea efectua un vaccin suplimentar împotriva rabiei după 12 săptămâni.    

Schemă de revaccinare:

O singură doză de Biocan Novel R va fi administrată la fiecare 3 ani.

Cu toate că eficacitatea împotriva rabiei a fost demonstrată după administrarea la vârsta de 12 săptămâni, în caz de necesitate, câinii mai mici de 12 săptămâni pot fi vaccinați. În acest caz vaccinul Biocan Novel R poate fi utilizat pentru reconstituirea vaccinului Biocan Novel DHPPi (vezi SPC pentru Biocan Novel DHPPi), fiindcă siguranța acestei asocieri a fost demonstrată la câini de 6 săptămâni. A doua doză de produs Biocan Novel R nu va fi administrată înainte de vârsta de 12 săptămâni și nu mai devreme de 3 săptămâni după prima doză.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se agită bine înainte de utilizare.

TIMP DE AȘTEPTARE

Nu este cazul.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C–8°C).

A se feri de îngheț. A se proteja de lumină.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după EXP.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.

ATENȚIONĂRI SPECIALE

Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:

Doar animalele sănătoase pot fi vaccinate.

Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent. Imunocompetența

animalului poate fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de

nutriție, factori genetici, tratamentul medicamentos concomitent și stres.

Precauții speciale pentru utilizare la animale:

A nu se utiliza la animale ce prezintă semne de rabie sau care sunt suspectate de infecție cu virusul

rabic.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale:

În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul

produsului sau eticheta.

Gestație, lactație:

Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației. De aceea nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:

Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat și administrat cu vaccinul Biocan Novel DHPPi.

Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Incompatibilități:

A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare, cu excepția vaccinului Biocan Novel DHPPi.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse

trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.

ALTE INFORMAȚII

Vaccinul  este livrat în cutii de carton sau în cutii de plastic transparent conținând 10, 25 sau 50 de flacoane de 1 ml (1 doză) de suspensie și 1 sau 10 flacoane de 10 ml (10 doze) de suspensie.

Prospectul aprobat este inclus.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.